一些医药企业仿制明星药瑞德西韦，要的不是经济利益，而是商誉、品牌知名度等，这对其后期的发展，无论是融资，还是资本市场的表现，都有很大好处

法治周末记者 戴蕾蕾

3月1日，新证券法实施首日，科创板上市公司博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称博瑞医药)被上海证券交易所(以下简称上交所)通报批评。

同样被上交所通报批评的还有物产中大集团股份有限公司(以下简称物产中大)。同日，深圳证券交易所(以下简称深交所)通报批评了海南海药股份有限公司(以下简称海南海药)。

这三家上市医药企业被通报批评的原因和抗疫明星药瑞德西韦有关。

瑞德西韦(Remdesivir)是美国制药公司吉利德科学(以下简称吉利德)的在研药物，因其在新冠肺炎疫情期间被投入临床试验对抗新冠病毒，而被公众广泛关注。

此前，博瑞医药最先宣布成功仿制瑞德西韦。短短12个交易日内股价即上涨近50%，市值暴涨近百亿元。2月13日、14日，物产中大下属控股子公司江苏科本药业有限公司(以下简称科本药业)、海南海药亦先后披露瑞德西韦研制进展，消息一出，两家公司纷纷迎来一字涨停。

沪深交易所批评通报出来后，3月2日，博瑞医药大跌近15%，市值缩水超37亿元，海南海药跌幅超3%，而物产中大在连续近10日走低的情况下，勉强维持涨势，涨幅近3%。

被通报源于信息披露问题

截至当前，据法治周末记者不完全统计，国内包括博瑞医药、科伦药业、科本药业、海南海药、齐鲁制药都传出正在仿制“瑞德西韦”。其中，博瑞医药、物产中大、海南海药三家是直接通过公告形式告知投资人。

但实际上，瑞德西韦尚未在任何国家获批上市。吉利德官网2月1日发布的一则《吉利德科学关于应对2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的声明》(以下简称“《声明》”)表示，瑞德西韦是在研药物，没有针对新冠病毒的数据，目前，尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。

在博瑞医药发布《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》(以下简称《公告》)后，吉利德公司表示：“我们已知悉博瑞医药发布了公告。我们的关注点仍然是迅速确定瑞德西韦用于治疗COVID-19的潜力，并尽我们的全力帮助应对冠状病毒的暴发。我们认为，瑞德西韦的临床试验数据对于决定药物的后续举措十分关键。”

而上交所则指出，博瑞医药发布的公告里，信息披露不清晰、不准确。其公告中所称“批量生产”瑞德西韦原料药实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产。博瑞医药尚未取得药监部门批准，也未取得专利权人授权，不具备进行药物商业化批量生产的应有资质。上交所对其予以监管关注。

同时，上交所对其董事会秘书王征野也提出了通报批评，主要是因为王征野在接受媒体采访时，指出“公司研发生产的瑞德西韦原料药和制剂，肯定不是实验室的那种样品，而是可以批量生产的”，混淆了试验性生产与商业化生产，是对上述信息披露漏洞又进一步混淆视听。

上交所对物产中大的批评则是相关信息披露不完整。上交所指出物产中大在“上证e互动”平台上回复关于控股子公司“抗新型冠状病毒肺炎特效药瑞德西韦”项目的备案情况时，未明确说明上述项目相关产品的生产和销售是否需获得吉利德公司的授权，未明确提示与本药业资产和业务规模占公司相关业务规模比例极小、对公司经营业绩无重大影响的情况，也未明确说明后续投入生产需履行的审批程序。

基于此，上交所决定对物产中大及其时任董事会秘书陈海滨予以通报批评，上述纪律处分将通报中国证监会，并记入上市公司诚信档案。

另一边，深交所对于上市公司海南海药的通报批评，也同样是由于其信息披露不完整。深交所指出，海南海药披露的《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》中未对抗病毒药物研制合作伙伴的合作模式、各方权利义务等重要信息进行披露，而上述信息对公司股票及其衍生品种交易价格可能产生较大影响，公司信息披露不完整，构成对投资者投资决策的误导性陈述。

为此，深交所对海南海药给予通报批评的处分，同时对其董事会秘书李日萌给予通报批评的处分。

此前，博瑞医药仿制瑞德西韦成功消息传出后，市场上就有蹭热点的质疑声。

一位不愿透露姓名的制药行业研发人员告诉法治周末记者，瑞德西韦的分子式此前已被吉利德公开，仿制难度并不大。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣则对法治周末记者表示，之前医药行业对博瑞医药普遍不太了解，现在大家都知道它了。博瑞医药要的不是经济利益，而是商誉、品牌知名度等，这对其后期的发展，无论是融资，还是资本市场表现，都有很大好处。

此前，法治周末记者记者曾拨通了博瑞医药公司的电话欲了解仿制情况，对方表示，公司正在准备情况说明会，对相关事宜会做进一步说明，但说明会时间和形式都还没有确认，确认后会第一时间发出。

两周后，博瑞医药仍未召开情况说明会。法治周末记者亦试图与博瑞医药了解相关情况，截至发稿未获得回复。

仿制药上市销售存专利门槛

瑞德西韦仿制药能否上市呢?

对此，前北京知识产权法院法官、北京隆诺律师事务所顾问许波告诉法治周末记者，瑞德西韦药物的核心化合物专利权掌握在吉利德手中，仿制药企要抗辩不侵权的路径可能有两条：一个是主张他们生产这些药品是为了医药行政审批所需，即主张Bolar例外抗辩(“Bolar例外”，是专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。我国专利法第六十九条第(五)款规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权);另一个是主张他们生产药品不是出于“生产经营目的”(专利法第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品)。

许波告诉法治周末记者，吉利徳如果不就其拥有的化合物专利授予许可，仿制瑞德西韦的药企即便能取得药品批文上市销售，也面临着极大的侵权风险。

提前获得吉利德专利授权的可能性有多大尚未可知，但有媒体分析称，在新冠肺炎疫情肆虐的背景下，重大公共安全因素也可能被考虑。

中国在2001年加入WTO后，药品“强仿制”政策也同时被纳入：当发展中国家遭遇由艾滋病、肺结核、疟疾以及其他传染性疾病引发的严重公共卫生危机时，成员国可以强制仿制治疗这些疾病的药品。保护知识产权不应当成为人们获得“救命药”的障碍。

对此，许波表示：“在国家处于紧急状态时，或是出于公共利益的目的，专利法规定了对专利的强制许可，但目前我国尚未有先例。”

2月25日，国家知识产权局副局长何志敏表示，瑞德西韦还处于临床阶段，武汉的多家医院已经正式开始了该药物的临床试验，试验目前正在进行，要到4月27日才能公布临床试验的结果。根据目前公开的情况来看，吉利德公司在中国申请了8项专利，目前有3件管理已经授权，还有5件正在审查的过程中。

他表示，药品是一个特殊的产品，仿制药也都需要经过药监部门的严格审批才能上市，相关产品的使用都应当依法进行，不仅要通过药品监管部门的审批，也要尊重专利权人的合法利益，如果有专利权人认为有侵权行为，可以按照法律的规定向法院提起诉讼。